کالاهای طبی


کالاهای طبی

کالاهای طبی medical goods

کالاهای طبیعمومی معاینه و تخصصی درمان برای استفاده های بیمارستانی کلینیکی و مطب برای پزشکان تخصصهای چشم گوش حلق بینی اورتوپدی زنان و زایمان قلب مغز و اعصاب

کالاهای طبی medical goods در آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود:

هرگونه کالاهای طبی medical goods، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:
-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
-حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
-کنترل بارداری
-تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد.
کلیه کالاهای طبی medical goods و لیست کالای پزشکی ، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی و قیمت لوازم پزشکی جزء کالاهای طبی محسوب می‌شود.
همچنین اداره کل کالاهای طبی medical goods طبق تعریف فوق و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱۴ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین فهرست کالاهای طبی ایران بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO۱۵۲۲۵ نموده‌است و لیست نهایی را تا پایان مرداد ۱۳۸۸ خواهد نمود
همچنین طبق تعریف آیین نامه کالاهای طبی medical goods اتحادیه اروپا، هرگونه کالاهای طبی ، ابزار، لوازم، مواد، یا نرم‌افزارهای لازم برای کاربرد مناسب تعیین شده توسط تولید کننده، به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل جهت استفاده برای و برای اهداف: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک کنترل بارداری ارائه می‌شود به گونه‌ای که تاثیر اصلی آن بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی انجام نپذیرد، اما ممکن است چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک نمایند.

در آمریکا

یک کالاهای طبی medical goods ، دستگاه، ابزار، ماشین، اسباب، وسیله کاشتنی در بدن، معرف آزمایشگاهی ویا موارد مشابه و اجزا و لوازم جانبی و لیست کالای پزشکی آنها که: در مراکز رسمی یا دارونامه ایالات متحده و یا متمم‌های آن به عنوان کالاهای طبی شناخته شده باشد، برای تشخیص بیماری‌ها یا دیگر حالات، یا برای درمان، تسکین یا پیشگیری از بیماری در انسان یا حیوان، یا هدف آن اثر گذاری بر ساختار یا عملکرد بدن انسان یا حیوان است، اما هدف اولیه آن از طریق کنش‌های شیمیایی در بدن انسان یا حیوان و یا متابولیسم بدن به دست نمی‌آید.

طبقه‌بندی سطوح ریسک کالاهای طبی medical goods

دو طبقه‌بندی اساسی برای کالاهای طبی medical goods وجود دارد که اولین آن توسط FDA در سال ۱۹۷۶ بنا نهاده شد. سپس در سال ۱۹۹۳ طبقه‌بندی جدید کالاهای طبی توسط اتحادیه اروپا درون دایرکتیو EEC ۴۲/۹۳ معرفی گردید و پس از آن کانادا و سایر کشورها از آن تبعیت نمودند همچنین این مدل توسط گروه کار GHTF ثبت گردید.

طبقه‌بندی کالاهای طبی medical goods ایران

طبق ماده ده آیین نامه کالاهای طبی medical goods ایران و ضوابط طبقه‌بندی وسایل پزشکی ایران، کالاهای طبی و لوازم پزشکی جمهوری از نظر سطح ریسک به ۴ سطح طبقه‌بندی می‌شوند که این طبقه‌بندی کالاهای طبی medical goods الزامات قانونی ای که تولید کننده یا وارد کننده باید رعایت نماید را مشخص می‌نماید لذا وی موظف است از کلاس خطر لوازم پزشکی جمهوری ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانونی مربوطه را انجام دهد.

طبقه‌بندی اروپا

تمام کالاهای طبی medical goods با توجه به ۱۸ اصل مذکور در ضمیمه نهم، آیین نامه کالاهای طبی اروپا در چهار کلاس I,IIa,IIb,III طبقه‌بندی می‌شوند. وسایل آزمایشگاه تشخیص طبی نیز دارای چهار کلاس می‌باشند که به ترتیب از کمترین سطح خطر تا بالاترین سطح خطر عبارتند از « کالاهای طبی دیگر» که به وسایلی اشاره می‌نماید که نه در ضمیمه دو می‌باشند و نه وسایل خودآزمون هستند، «وسایل خود آزمون» به استثناء وسایل اندازه‌گیری قند خون و لیست B و A که در این آیین نامه آمده‌اند.

طبقه‌بندی آمریکا

سازمان غذا و دارو آمریکا فهرستی از عناوین ۱۷۰۰ نوع از کالاهای طبی medical goods را که تحت ۱۶ تخصص پزشکی گروه بندی شده‌اند، ارائه می‌دهد. هر کدام از این وسایل بر پایه نیاز آنها به کنترل ایمنی و اثر گذاری به سه کلاس تعلق می‌گیرند. این سه کلاس عبارتند از:

کلاس یک: کنترل‌های عمومی

با معافیت
بدون معافیت

کلاس دو: کنترل‌های عمومی و کنترل‌های ویژه

با معافیت
بدون معافیت

کلاس سه: کنترل‌های عمومی و تاییدیه پیش از فروش

کلاس یک
کلاس یک شامل کالاهای طبی medical goods است که کمترین کنترل‌های قانونی را نیاز دارند. پتانسیل ایجاد آسیب و خطر این کالاهای طبی برای بیمار یا کاربر حداقل است و در اغلب موارد دارای طراحی ساده‌تری نسبت به کلاس‌های دیگر می‌باشند. پیاده‌سازی «کنترل‌های عمومی» برای وسایل کلاس یک ضروری است.
کنترل‌های عمومی شامل موارد زیر می‌شوند:
ثبت نام و مشخصات شرکت تولید کننده، توزیع کننده، بسته بندی کننده‌های مجدد و شرکت‌هایی که تغییراتی در علائم کالاهای طبیمی‌دهند، در سازمان غذا و دارو آمریکا؛ * ثبت نام کالاهای طبی که برای فروش آماده می‌شود در سازمان غذا و دارو آمریکا؛ * تولید کالاهای طبی مطابق با اصول و قوائد «شرایط تولید خوب»؛ * برچسب گذاری کالاهای طبی براساس قوانین؛ * ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.قیمت لوازم پزشکی
۴۷ درصد کالاهای طبی medical goods در کلاس I قرار می‌گیرند و ۷۴ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش می‌باشند. کالاهای طبی که در این کلاس جای دارند و معاف از ارائه اعلام پیش از فروش نیستند را وسایل رزرو شده می‌نامند. باندهای کشی، دستکش‌های معاینه و ابزارهای دستی جراحی مثال‌هایی از کالاهای طبی کلاس یک می‌باشند. کلاس دو
کلاس دو شامل کالاهای طبی medical goods است که کنترل‌های عمومی و روش‌های آن برای تضمین کیفیت و کارآیی این وسایل ناکافی است. بنابراین برای این وسایل علاوه بر پیاده‌سازی کنترل‌های عمومی، کنترل‌های ویژه نیز اجرا می‌گردد. اغلب کالاهای طبی در این طبقه جای می‌گیرند. تعداد اندکی از این کالاهای طبی معاف از اعلام پیش از فروش می‌باشند. کنترل‌های ویژه می‌تواند شامل نیازمندی‌های ویژه برچسب گذاری، استانداردهای اجباری عملکرد و نظارت پس از فروش باشد. ویلچرهای برقی، پمپ‌های تزریق و مانیتورها در این کلاس جای دارند.
کلاس سه
حساس‌ترین کالاهای طبی medical goods که کنترل‌های سختگیرانه تری نیاز دارند در کلاس سه جای می‌گیرند. معمولاً هنگام استفاده از این کالاهای طبی جان بیمار به عملکرد آنها بستگی پیدا می‌کند. این کالاهای طبی می‌توانند اهمیت فوق‌العاده‌ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری و یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند. در مورد این کالاهای طبی اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترل‌های عمومی و ویژه به دست نمی‌آید، لذا از شیوه‌های علمی این اطلاعات را به دست آورده و درنهایت در صورت تایید ایمنی و اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از فروش صادر می‌شود.
البته تمامی کالاهای طبی medical goods این کلاس برای فروش نیاز به تاییدیه پیش از فروش ندارند. آن دسته از کالاهای طبی کلاس سه که معادل وسیله‌ای هستند و قبل از ۲۸ می۱۹۷۶ با اعلام پیش از فروش مجوز ورود به بازار را دریافت کرده‌اند تا زمانی که سازمان غذا و دارو آمریکا نیازمندی‌های جدیدی را اعلام نکرده‌است، فروششان معطوف به دریافت تاییدیه پیش از فروش نیست.
طبقه‌بندی کالاهای طبی medical goods بستگی به «حیطه کاربرد» و «موارد مصرف» آن نیز دارد. به عنوان مثال کاربرد مورد نظر یک تیغ جراحی، برش بافت است. اما ممکن است کاربردهای تخصصی تری بر روی برچسب آن نوشته شده باشد، مثلاً «برای برش قرنیه». «مواردمصرف» می‌تواند بر روی برچسب آن و یا هنگام فروش وسیله و به صورت شفاهی عنوان شود. برای تعیین کلاس کالاهای طبی می‌توان به لیست وسایلی که سازمان غذا و دارو آمریکا ارائه می‌دهد، مراجعه نمود. با یافتن کد وسیله مورد نظر، کلاس کالاهای طبی مشخص می‌شود.
لیست قیمت تجهیزات پزشکی در سایت های مختلف ذکر شده است که میتوان لیست قیمت تجهیزات پزشکی را در سایت ایران سنتر باتوجه به نیاز بعضی از کالاهای پزشکی مشاهده کرد.
کالا و مواد مصرفی پزشکی و یکبار مصرف معرفی و عرضه میشوند. به زودی عرضه خدمات در این گروه کالایی توسط درمان کالا اغاز خواهد شد. کرم ،دستکش، ماسک مواد مصرفی پزشکی می باشد که مورد نیاز است .

کلملت کلیدی مرتبط : 

لباس بچه گانه زمستانی - مدل لباس عروس بچه گانه - مدل لباس دخترانه مجلسی - مدل لباس مجلسی بچه گانه دخترانه - مدل لباس بچه گانه - دخترانه پاییزی - مدل لباس بچه گانه 2015 - مدل لباس بچه گانه پسرانه - لباس دخترانه اسپرت